Consilierii FDA votează pentru a permite vaccinurile Covid-19 pentru copiii de până la 6 luni

Cei 21 de membri ai Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe din FDA au votat „da” ca răspuns la întrebarea: „Pe baza totalității dovezilor științifice disponibile, beneficiile vaccinului Moderna COVID-19 atunci când este administrat în 2 doze în serie (25 micrograme). fiecare doză) depășesc riscurile pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani?”

Și toți membrii comitetului au votat da ca răspuns la întrebarea: „Pe baza totalității dovezilor științifice disponibile, beneficiile vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 atunci când este administrat în serii de 3 doze (3 micrograme fiecare doză) depășesc riscurile pentru utilizarea la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani?”

FDA, care urmează în general deciziile comitetului, va decide acum dacă autorizează vaccinurile pentru utilizare de urgență la copiii mai mici.

Cu toate acestea, injecțiile nu pot fi administrate până când consilierii de vaccinare ai Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din Statele Unite nu au votat dacă să le recomande, iar directorul CDC, dr. Rochelle Walensky, a susținut recomandarea.

Consilierii CDC pentru vaccinuri sunt așteptați să voteze sâmbătă. Casa Albă a spus că împușcăturile ar putea începe încă de săptămâna viitoare.

Copiii sub 5 ani sunt singura grupă de vârstă care nu este în prezent eligibilă pentru a fi vaccinați împotriva Covid-19. Aproximativ 17 milioane de copii vor deveni eligibili pentru vaccinurile Covid-19 odată ce vor fi autorizați pentru această grupă de vârstă.

„A putea vota pentru autorizarea a două vaccinuri care vor proteja copiii cu vârsta de până la 6 luni împotriva acestei boli mortale este un lucru foarte important”, a spus membrul comitetului dr. Archana Chatterjee, decanul Școlii de Medicină a Universității Chicago Rosalind Franklin. .

Ea a comparat ziua cu decembrie 2020, când au fost autorizate primele vaccinuri Covid-19 pentru adulți și adolescenți mai în vârstă.

„Beneficiile par să depășească în mod clar riscurile”

„Beneficiile par să depășească riscurile, în special pentru cei cu copii mici care pot fi la grădiniță sau la grădiniță de grup”, a spus Oveta Fuller, membru al comitetului și profesor asociat de microbiologie și imunologie la Universitatea din Michigan. vaccinul Moderna.

Dr. Art Reingold, membru al comitetului, a adăugat că, deși riscul de spitalizare și deces din cauza Covid-19 este mai mic pentru copiii mici decât pentru adulți, copiii sunt deja vaccinați pentru a-i proteja împotriva bolilor pentru care riscul lor este scăzut.

„Dacă avem un vaccin ale cărui beneficii depășesc riscurile, atunci să-l punem la dispoziție oamenilor este o alegere rezonabilă”, a spus Reingold, de la Universitatea din California, Berkeley.

„Aș dori să subliniez că, ca țară, continuăm să oferim un număr mare de vaccinuri copiilor în care riscul ca copilul să moară sau să fie spitalizat pentru aceste boli este destul de aproape de zero”, a spus el, cum ar fi poliomielita și rujeola. .

Numărul de spitalizări și decese de copii legate de Covid-19 este îngrijorător și mult mai mare decât decesele și spitalizările cauzate de gripă, a declarat oficialul FDA, dr. Peter Marks, la întâlnirea de miercuri.

„A existat încă, în timpul valului Omicron, o rată relativ ridicată de spitalizări în această perioadă”, a spus Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA. „Această rată de spitalizare este de fapt destul de îngrijorătoare și, dacă comparăm asta cu ceea ce vedem într-un sezon de gripă teribil, este mai rău.”

Marks a spus că numărul deceselor copiilor de 4 ani și sub în primii doi ani ai pandemiei „se compară, de asemenea, destul de oribil cu ceea ce am văzut cu gripa în trecut”.

„Avem de-a face cu o problemă în care cred că trebuie să avem grijă să nu devenim amorțiți de numărul de decese la copii din cauza numărului copleșitor de decese mai vechi de aici. Fiecare viață contează”, a spus el, adăugând că „decesele care pot fi prevenite prin vaccin sunt cei pentru care am dori să încercăm să facem ceva.”

Marks a spus că vaccinurile Covid-19 sunt o intervenție similară cu vaccinul antigripal, care a fost utilizat și acceptat pe scară largă și în mod regulat pentru a preveni decesele.

Vaccinul Moderna „bine tolerat” la copiii mai mici

Vaccinul Moderna este deja autorizat pentru adulți. La o întâlnire de marți, consilierii FDA au votat în unanimitate extinderea autorizației de utilizare în caz de urgență pentru a include copiii și adolescenții mai mari, cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, spunând că ar oferi, de asemenea, mai multe beneficii decât riscuri.

Vaccinul Moderna Covid-19, atunci când este administrat în doză de 25 micrograme, este „bine tolerat” la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, a declarat dr. Rituparna Das, vicepreședinte de dezvoltare clinică pentru vaccinurile Moderna Covid-19, în cadrul ședinței de miercuri. întrucât ea a subliniat profilul de siguranță al vaccinului în această grupă de vârstă și efectele adverse.

FDA consideră că vaccinul Moderna Covid-19 este sigur și eficient la copiii mici

„Durerea a fost cel mai frecvent eveniment”, a spus Das. „Evenimentele la copiii mici au inclus febră, dureri de cap, oboseală, mialgie, artralgie, greață, vărsături și frisoane. Pentru sugari și copii mici, evenimentele au inclus febră, iritabilitate, plâns, somnolență și pierderea poftei de mâncare”.

Aceste reacții au fost mai frecvente după a doua doză de vaccin și s-au rezolvat în două sau trei zile, a spus Das, adăugând că febra este o evaluare importantă a siguranței vaccinului pentru această grupă de vârstă.

Febra după orice doză de vaccin a apărut la aproximativ un sfert dintre copii, dar mai des după a doua doză, iar un incident de convulsii febrile a fost considerat a fi legat de vaccinare, a spus Das membrilor comitetului. Copilul care a avut criza a rămas în studiul vaccinului și a primit o a doua doză de vaccin fără evenimente grave.

Nu au fost raportate decese sau cazuri de miocardită sau pericardită printre cei vaccinați, a spus Das.

„În rezumat, ARNm-1273 a fost bine tolerat”, a spus ea, folosind denumirea tehnică a vaccinului Moderna. „Reacțiile locale și sistemice au fost observate mai rar la aceste grupuri mai tinere”.

Îngrijorare cu privire la numărul de doze

Dr. Paul Offit, membru al VRBPAC, a declarat la întâlnirea de miercuri că copiii care primesc vaccinul Pfizer/BioNTech vor trebui să completeze o serie de trei doze pentru a obține o protecție suficientă.

„„Beneficiile depășesc riscurile” este ceva pe care îl pot sprijini, dar am unele îngrijorări cu privire la acest vaccin”, a spus Offit, directorul Centrului de Educație pentru Vaccin de la Spitalul de Copii din Pennsylvania.

Dr. Jeannette Lee, membru al Comitetului, de la Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, și-a exprimat îngrijorarea că unii copii ar putea să nu completeze toate cele trei doze și că absorbția vaccinului va fi lentă.

“Trei doze vor fi cu siguranță benefice. Sunt foarte îngrijorată că mulți dintre acești copii nu vor primi o a treia doză”, a spus ea. „Preocuparea mea este că trebuie să obțineți toate cele trei doze pentru a obține cu adevărat ceea ce aveți nevoie.”

Datele dintr-un studiu de fază 2/3 a vaccinului Pfizer au inclus 1.678 de copii care au primit o a treia doză în perioada în care varianta coronavirusului Omicron era dominantă. Vaccinul părea sigur și avea un răspuns imun puternic. Datele nu au fost revizuite de colegi sau publicate într-un jurnal medical.

Pfizer cere FDA să autorizeze vaccinul Covid-19 pentru cei mai mici copii

Nivelurile de anticorpi testate la o lună după ce a treia doză a arătat că vaccinul a produs un răspuns imun similar la două doze la tinerii cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani, au spus companiile.

În materialele de informare ale FDA, s-a remarcat că printre copiii mici care au primit vaccinul în studii, nu au existat cazuri de anafilaxie, miocardită sau pericardită, iar efectele adverse cele mai frecvente la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 23 de luni au fost iritabilitatea, somnolența, scăderea pofta de mancare si sensibilitate la locul injectarii. La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseală, durere și roșeață la locul injectării.

Acești copii vor fi vaccinați?

Adoptarea vaccinurilor Covid-19 în rândul copiilor din Statele Unite este deja lentă.

„A avea opțiuni de vaccinare pentru copiii mai mici este foarte important; cu toate acestea, am observat o utilizare relativ scăzută a vaccinurilor Covid în rândul copiilor din grupa de vârstă 5-12 ani și, prin urmare, îngrijorarea mea este că absorbția la copiii mai mici sub 5 ani poate fi, de asemenea, mai mic decât ne-am dori”, a declarat miercuri pentru CNN dr. Dan Barouch, directorul Centrului pentru Virologie și Cercetare a Vaccinurilor de la Beth Israel Deaconess Medical Center din Boston.

Barouch, care nu este membru al consiliului consultativ al FDA, a ajutat la dezvoltarea și studierea vaccinului Johnson & Johnson Covid-19.

El a spus că există diferențe „surprinzătoare” în ceea ce privește numărul de adulți complet vaccinați în comparație cu copiii și adolescenții.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani au fost cel mai recent grup eligibil pentru vaccinare, în noiembrie. Dar doar 29% dintre acești copii sunt complet vaccinați cu seria lor primară cu două doze în Statele Unite, conform CDC, comparativ cu aproximativ:
  • 60% dintre adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani
  • 64% dintre adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani
  • 67% dintre adulții cu vârsta cuprinsă între 25 și 39 de ani
  • 75% dintre adulții cu vârsta cuprinsă între 40 și 49 de ani
  • 82% dintre adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani
  • 94% dintre adulții cu vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani
  • 88% dintre adulții cu vârsta de 75 de ani și peste

Carma Hassan și Deidre McPhillips de la CNN au contribuit la acest raport.

.

Leave a Comment